🧾 一、FDA 食品类“认证”其实是【备案+合规监管】

✔ 适用于哪些食品？

普通食品（果汁、坚果、饮料、调味品等）

保健食品/膳食补充剂（dietary supplements）

进口食品（中国出口到美国的食品）

🏗️ 二、主要合规流程与要求

1. 📋 工厂注册（Facility Registration）

所有为美国市场生产、包装或储存食品的国内外企业，必须向 FDA 注册设施；

注册有效期为 2 年（2023 起实行 每两年重新注册制度，如2024年注册，则2026年必须更新）；

需指定一名 美国代理人（U.S. Agent）。

✅ 这是最基础也是强制性的合规操作，没有注册就不能出口食品至美国。

2. 📦 食品标签符合 FDA 要求

食品标签必须包括：

产品名称；

净含量；

成分表（按含量递减）；

营养成分表（Nutrition Facts）；

过敏源声明（如含有坚果、乳制品等）；

生产商或进口商地址、联系方式。

特别提醒：标签必须用英文，且不得含有虚假、误导性健康声明。

3. 📤 提前通知（Prior Notice）

所有进口到美国的食品，在到达美国港口之前，必须提前向 FDA 提交“到货通知”（Prior Notice）；

可以通过 FDA 的 PNSI 系统提交；

如果没有提交或信息错误，海关将拒绝入境。

4. 🧪 符合食品安全现代化法（FSMA）要求

自 2011 年起实施的 FSMA 是 FDA 食品监管的核心法案；

要求出口商建立 食品安全控制体系（如 HACCP、HARPC）；

需要制定并实施食品安全计划，包括：危害分析、预防控制、监督与纠正措施、验证程序等；

FDA 可进行远程审查或实地审查。

5. 📑 膳食补充剂额外要求

如果是营养补充剂（如维生素片、蛋白粉）：

产品需符合 DSHEA 法案；

标签需含“补充事实（Supplement Facts）”；

新成分需提交 NDI（新膳食成分通知）；

不可含有未经批准的健康声称。

6. 🔍 FDA 检查与警告信（Warning Letter）

FDA 有权对注册企业进行实地或远程检查；

若发现严重违规（如标签造假、微生物超标），将发出警告信，甚至禁止出口、召回产品。

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